中国首个用于晚期胃癌治疗免疫肿瘤药物获批

中国首个用于晚期胃癌治疗免疫肿瘤药物获批
(记者 李亚南)百时美施贵宝13日宣告,欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)已正式取得我国国家药品监督管理局同意用于医治既往接受过两种或两种以上全身性医治计划的晚期或复发性胃或胃食管衔接部腺癌患者。这是继非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌之后,我国首个免疫肿瘤(I-O)药物欧狄沃在我国获批的第三个适应症。  据介绍,此次获批根据一项名为ATTRACTION-2的Ⅲ期临床研讨,这是全球首个发动的胃癌免疫肿瘤医治Ⅲ期临床实验。该研讨成果初次清晰了胃癌免疫医治在东亚人群中的有效性及安全性,也使欧狄沃成为了首个且迄今唯一经Ⅲ期临床研讨证明能为我国晚期胃癌患者带来明显生计获益的PD-1抑制剂。  “在我国,胃癌已成为仅次于肺癌的第二大癌种,其发病与逝世数均占全球近50%。其间,逝世数占全球近一半的主要原因在于,约80%的我国胃癌患者确诊时已是晚期,可挑选的医治计划少且效果存在限制。因而,协助这部分患者延伸生计期,改善生活质量是当时的首要方针。“北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳表明:“ATTRACTION-2研讨成果证明,纳武利尤单抗注射液(欧狄沃)用于胃癌三线或三线以上医治安全性杰出,且这部分患者一旦获益,其间有61.3%患者的生计期可延伸至两年以上。作为第一个在我国获批用于胃癌医治的免疫肿瘤药物,纳武利尤单抗注射液突破了我国胃癌医治’后线缺药’的僵局,有望重振晚期胃癌医治决心。”  多中心Ⅲ期临床实验ATTRACTION-2研讨归入人群均为东亚(包含我国台湾、日本和韩国)患者,旨在评价欧狄沃医治不行切除、经治晚期或复发性胃及胃食管衔接部腺癌的有效性及安全性。成果显现,与研讨挑选的对照组比较,欧狄沃可使逝世危险下降38%,一年生计率翻倍,达27.3%。此外,在该实验中,欧狄沃的安全性与既往实体瘤临床实验报导共同,3-4级医治相关不良事情发生率为10%。  “ATTRACTION-2研讨开辟性地证明了PD-1抑制剂可以使晚期胃癌患者完成长时间生计‘质’的腾跃。值得重视的是,该研讨的亚组成果显现,我国台湾人群数据与全体人群成果相共同,与对照组比较,纳武利尤单抗注射液可明显下降逝世危险达51%,清晰了其关于我国胃癌患者的附加价值。”沈琳表明,“以该研讨领衔的胃癌免疫医治关键性数据为根据,PD-1抑制剂现在已被国内外攻略共同引荐成为胃癌三线或三线以上医治新标准。”(完) 【修改:孙静波】

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